Recherche

Département DRIIM

Depuis janvier 2012, le CHIC est doté d’un Centre de Recherche Clinique (CRC) conventionné par la faculté de médecine Paris Est Créteil 94 et d’un Centre de Ressources Biologiques (CRB) certifié AFNOR NF S 96 900. Le CRC du CHIC coordonne depuis 2016 les activités recherche.

Un regroupement des structures recherche : CRC promotion, CRC investigation, CRB et DIM a amené fin 2023 à la création du département DRIIM (Data Recherche Innovation et Information Médicale)

Ce département concrétise la volonté du CHIC de développer son activité recherche vers plus d’innovation et d’utilisation de la donnée médicale à des fins de recherche. En regroupant les différents services qui produisent de la donnée et qui l’analysent tels que le DIM, les différents laboratoires, le DRIIM ouvre de nouvelles perspectives sur l’utilisation des données médicales par :

  • Une meilleure connaissance des pathologies et de leur prise en charge,
  • Une plus grande sensibilisation des services de soins aux finalités de la recherche
  • Un potentiel de publications scientifiques de haute valeur ajoutée
  • Le développement de nouvelles compétences telles les statistiques, la modélisation mathématique, la prévision
  • La création d’un environnement propice à la formation d’experts tels que des internes en santé publique

DRSI

Pôle biologie

Département Information Médicale (DIM)

Les missions de la DRSI sont de d’accompagner les médecins ou les personnels paramédicaux des Hôpitaux Confluence,

  • Pour les projets de recherche portés par un professionnel du GHT (pôle promotion),
  • Pour les projets de recherche se déroulant au GHT (pôle investigation),
  • Pour les aspects méthodologiques et statistiques des différents projets portés par un professionnel GHT (pôle méthodo/data),
  • Pour les projets innovants pouvant être déployés sur le GHT (pôle innovation),
>> Le pôle promotion
Le pôle promotion est chargé d’accompagner les médecins ou les personnels paramédicaux des Hôpitaux Confluence, dans les différentes étapes d’élaboration, de réalisation et de valorisation des projets dont le CHIC se porte promoteur.

Composition du pôle promotion

Le pôle promotion est constitué de :

Aide à la qualification réglementaire des études

Mise à disposition de l’outil SMARTREG aidant les porteurs de projets dans la qualification réglementaire de leur projet de recherche clinique. Il est disponible en cliquant sur le lien suivant : SMARTREG

Cet outil permet de connaitre les différentes démarches réglementaires à mettre en œuvre avant de démarrer un projet et donne une idée du délai nécessaire à ces démarches.

Rôle du pôle promotion

L’équipe du pôle promotion intervient à différents niveaux au cours de la vie d’un projet :

Conception du projet

  • Aide à la rédaction des protocoles de recherche,
  • Travail sur la méthodologie du projet en lien avec le pôle méthodo-data,
  • Aide à la soumission aux appels à projets le cas échéant (PHRC, financements industriels, associatifs…),
  • Détermination du budget éventuel nécessaire,
  • Montage des dossiers pour la soumission aux instances réglementaires (ANSM, CPP, CNIL…).

Démarrage des études

  • Montage logistique de la recherche,
  • Mise en place et suivi des contrats avec les différents partenaires de la recherche,
  • Réalisation des bases de données nécessaires à la saisie des données de l’étude en lien avec le pôle méthodo-data.

Suivi de l’étude

  • Suivi de l’état d’avancement des recherches en termes d’inclusions,
  • Obtention des autorisations réglementaires nécessaires suite à des modifications apportées en cours d’étude,
  • Réalisation de monitoring dans les différents centres participant et suivi des événements indésirables graves pour les études le nécessitant.

Analyse statistique/ rapports / publications

  • En lien avec le pôle méthodo-data

Suivi financier

  • Mise en place de contrat avec les partenaires soutenant la recherche et suivi des dépenses.

Quelques chiffres

La liste détaillée des études à promotion CHI Créteil est consultable sur le site ClinicalTrials.gov.

>> Le pôle investigation

Son organisation, ses missions

Le pôle investigation du CHIC coordonne l’ensemble des études cliniques à promotion externe menées au CHIC depuis 2012.

Avec son équipe pluridisciplinaire composée d’un coordonnateur (contact marc.thillays@chicreteil.fr), de techniciens et d’infirmières de recherche clinique.

Il apporte le soutien technique et administratif nécessaire aux investigateurs des Hôpitaux Confluence pour mettre en œuvre conformément aux BPC les études cliniques. Le pôle investigation intervient notamment lors de :

  • La mise en place et la clôture des études,
  • De la sélection des patients, de leur inclusion et de leur suivi,
  • Du monitoring des études,
  • De la formation des équipes de soins aux protocoles de recherche,
  • Du suivi administratif et financier des dossiers.

20 services différents ont intégré dans leur pratique quotidienne une activité de recherche qui participe à élargir l’offre de soins, à partager des connaissances entre établissements de soins et à réunir les compétences des meilleurs spécialistes pour améliorer au quotidien la prise en charge des patients.

Quelques chiffres 

Chaque année, plus de 230 protocoles de recherches interventionnelles sont réalisés au CHIC sur un total de 330 projets en cours. 30% de ces études ont recruté activement en 2023 avec 6 067 personnes participant à un essai clinique dont 687 dans des études interventionnelles (RIPH1/2).

Quelques exemples d’études coordonnées par le pôle investigation  

RGX, une étude clinique de phase 3, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la thérapie génique par ABBV-RGX-314 chez des patients atteints de DMLA humide (ASCENT) 

Le traitement à l’étude est vecteur viral porteur d’un gène qui code pour la fabrication d’une protéine bloquant le VEGF dans l’œil. Elle agit de manière similaire aux traitements anti VEGF autorisés en freinant l’évolution de la DMLA. Ce nouveau traitement pourrait limiter les besoins en médicaments habituels (par ex : Lucentis® ou Eylea®) et aider à stopper la perte visuelle. L’équipe d’ophtalmo du Pr Souied avec 2 inclusions en (octobre 2024) est le premier centre recruteur en Europe pour cette étude internationale.

PACIFIC 9, une étude de phase III, randomisée, en double aveugle versus placebo  promue par le laboratoire Astra Zeneca 

Étude internationale, multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle versus placebo, évaluant l’action de deux immunothérapie combinées dans le traitement des cancers Bronchiques à non petites cellules. L’équipe de pneumologie du Pr Chouaid avec 23 inclusions a été premier centre recruteur en France pour cette étude ouverte dans 20 pays.

OSKAR, Utilisation en vie réelle du pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou métastatique ou récidivant non résécable en France 

Étude non-interventionnelle, prospective, multicentrique, portée par le laboratoire MSD France qui fait suite à une demande des Autorités de Santé Françaises. Cette étude a pour but d’approfondir les connaissances sur l’utilisation dans la pratique courante du traitement Keytruda® (pembrolizumab). L’équipe d’oncologie du Dr Loriguet avec 16 inclusions est l’un des premiers centres recruteurs en France.

FAQ

  1. Vous êtes investigateur, médecin ou professionnel paramédical et vous voulez que le CHIC participe à une étude clinique qui vous intéresse ? Contactez le pôle investigation : marc.thillays@chireteil.fr ou par téléphone au 01 57 02 30 21.

  2. Sous quels délais le CHIC peut démarrer une étude à promotion externe ? Ce délai peut varier de quelques semaines à quelques mois selon le type de promoteur et le type d’étude.

    • Si l’étude est interventionnelle, les démarches d’autorisation sont désormais régies par le règlement européen. Pour le site investigateur, le délai entre la visite de sélection et la mise en place peut s’étendre sur plusieurs mois et engendrer des démarches administratives plus importantes : CV standardisés, formulaires spécifiques, validation de surcoûts… 
    •  Si l’étude est non-interventionnelle, les démarches sont simplifiées. Les délais de mise en place sont réduits à quelques semaines.
  3. Les études non rémunérées peuvent-elles être conduites par la DRSI ? Oui, si l’investigateur principal estime quelles sont importantes pour le centre ou son service. Telles que des opportunités de publication, ou de mise en place de réseaux entre établissements. 

>> Le pôle méthodo-data

Le pôle méthodo-data, dirigé par le Dr Xavier Wang, fonctionne en étroite collaboration avec le pôle promotion. Le pôle méthodo-data est spécialisé dans la méthodologie de la recherche clinique et la gestion des données.

Sa composition 

L’équipe est composée de 6 personnes : 2 data managers, 2 data scientists, et 2 méthodologistes/statisticiens. Les spécialisations au sein de l’équipe incluent l’épidémiologie, la biostatistique, le machine learning, le big data et le deep learning.

En pratique :  

  • Le pôle méthodo-data accompagne les porteurs de projets dans la définition méthodologique des études et dans la stratégie d’analyse (définition des critères d’évaluation, calcul du nombre de sujets nécessaires, sélection des méthodes statistiques appropriées et identification et minimisation des biais potentiels).  

Un staff « méthodo quanti » est organisé chaque mois. Si vous avez un projet à présenter, contactez Dr Xavier Wang : xavier.wang@chicreteil.fr

  • Création et programmation des bases de données (RedCap majoritairement), 
  • Data-management et monitoring des données,
  • Analyse des données issues de la recherche (R et Python),
  • Rédaction du rapport statistique des études et aide à la rédaction des publications,
  • Analyse des données provenant de l’entrepôt de données de santé (EDS) ainsi que du Système National des Données de Santé (SNDS),
  • Organisation de formations en statistiques sur R et Python. Ces formations sont ouvertes à tous, en particulier aux internes. Contactez le Dr Xavier Wang.

À noter que pour les études qualitatives (ou versant qualitatif d’une étude mixte), un staff « méthodo quali » est organisé. Si vous avez un projet à présenter, contactez Valérie Gateau : valerie.gateau@chicreteil.fr

>> Le pôle innovation

Le CHIC répond à l’accélération de la transformation numérique en s’inscrivant dans une dynamique d’innovation à travers son projet stratégique 2022-2026 qui prévoit « d’accompagner les révolutions technologiques, digitales, thérapeutiques et préventives au service de nos patients et professionnels ». 

Pour apporter des innovations organisationnelles, technologiques et thérapeutiques, le pôle innovation a été créé en 2022. Il est aujourd’hui rattaché au Département Data Recherche Innovation et information médicale (DRIM).

Le pôle innovation a pour ambition de mettre à disposition des solutions nouvelles à travers ses missions principales :

  • De piloter et coordonner la mise en œuvre des projets innovants, au sein du GH, autour de l’IA et de la gestion des données.
  • D’accompagner les projets dans les services en leur proposant des solutions numériques qui pourraient répondre à leurs besoins.

Pour porter les projets innovants, la sous-commission CME innovation se réunit tous les deux mois. Des start-up et entreprises sont invitées à présenter les solutions numériques qui pourraient rendre plus performantes nos organisations.

Introduction à faire

 

>> Le Centre de Ressources Biologiques (CRB)

Le Centre de Ressources Biologique est une plateforme technique d’appui à la recherche. Elle a été créée en 2012 pour la collecte, le traitement, la conservation et la mise à disposition des matériels biologiques afférents à des recherches pluridisciplinaires.  

Le CRB fait partie du pôle biologie du Département Data Recherche Innovation Information Médicale – DRIIM, dirigé par le Pr Camille Jung (camille.jung@chicreteil.fr  – 01 57 02 22 68) 

Il est piloté par Mme Houria Abbas (houria.abbas@chicreteil.fr 01 57 02 22 31) 

L’équipe technique est composée de 3 techniciens (CRB-CHIC@chicreteil.fr  – 01 57 03 08 22) 

Nos missions 

  • La constitution, la gestion, l’hébergement et la valorisation de collections biologiques reposant sur des programmes de recherche validés,
  • La mise à disposition des échantillons biologiques,
  • La gestion des échantillons biologiques prélevés au cours des études cliniques mono ou multicentriques, académiques ou industrielles.

Le CRB doit être sollicité au moment de l’élaboration du projet de recherche produisant ou utilisant des ressources biologiques. Ces contributions sont :

  • L’aide à la conception du projet
  • La participation à l’étude de faisabilité
  • La définition du cadre réglementaire
  • L’identification des démarches administratives.

Notre démarche qualité

Notre CRB est certifié NFS-96-900 ″Système de management d’un CRB et qualité des ressources biologiques » depuis 2014 et ISO 20387 ″Exigences générales relatives au biobanking″ depuis 2023.

Téléchargez, ci-contre, notre certification AFNOR 2023-2026  : (je n’ai pas de lien)

En complément, l’évaluation de notre niveau de maturité par la société savante 3CR, via une série d’indicateurs de performance, nous place sur un niveau optimisé.

Nos prestations techniques

Nous disposons de locaux dédiés, non partagés d’une surface de 300 m2, et des équipements, entretenus régulièrement, répondant à la prestation de  :

  • préparation et conditionnement des matériels biologiques,
  • extraction des ADN à partir de Buffy coat, sang frais, sang congelé, salive,
  • isolements des PBMC,
  • conservation à -20°C, -80°C, -150°C,
  • stockage à température ambiante.

D’autres prestations de services peuvent être également prises en charge, après étude de faisabilité. Pour plus d’informations, contactez Mme Houria Abbas (houria.abbas@chicreteil.fr01 57 02 22 31). 

Nos collections biologiques

Nous disposons de plusieurs collections biologiques multi-thématiques, afférentes à des projets de recherche biomédicale validés : 

  • prématurité, 
  • pré-éclampsie, 
  • pathologies placentaires, 
  • cancers pelviens, 
  • pathologies ophtalmiques. 

Téléchargez notre catalogue. (pas de lien)

Pour toute demande de collaboration éventuelle avec nos équipes médicales, contactez le Pr Camille Jung (camille.jung@chicreteil.fr  – 01 57 02 22 68)

Nos propositions de formations

Notre CRB propose une formation intitulée « Gestion des matériels biologiques dédiés à la recherche : opérationnel, règlementaire et risques ». C’est une formation de deux jours, composée d’une demi-journée de présentation théorique et d’une journée et demi de pratique et d’interaction avec l’équipe du CRB.

Pour toute demande d’inscription et/ou d’information, contactez Mme Charlotte Manière, responsable du Centre de formations du CHI de Créteil (charlotte.maniere@chicreteil.fr - 01 57 02 20 33).

> Téléchargez le flyer de la formation.

Nos engagements RSE

L’équipe du CRB a intégré une politique RSE efficace et durable. Cette politique se reflète au niveau de la gestion de nos équipements, nos consommables plastiques/papiers et réactifs, nos permanences téléphoniques et au niveau de la gestion du personnel. 

Cette démarche est surveillée par les audits de certification ISO 20387 qui exige le maintien et l’amélioration continue de la RSE. 

>> Le CNRP

Le centre national de référence de pneumocoques (CNRP) est un centre d’expertise biologique basé au CHI de Créteil.

Il participe avec le réseau des observatoires régionaux des pneumocoques (ORP) à la surveillance des infections à pneumocoques et de leur résistance aux antibiotiques.

Le CNRP s’appuie sur 22 laboratoires des ORP (Observatoires Régionaux du Pneumocoque), qui coordonnent près de 350 laboratoires desservant environ 400 établissements de santé (CHU, CHG, établissements privés…) pour rendre des avis techniques d’expert et, en cas de phénomènes épidémiologiques inhabituels, alerter la Direction Générale de la Santé et l’agence nationale de Santé Publique. Ces données de surveillance recueillies depuis 20 ans permettent aussi d’estimer l’impact de la vaccination antipneumococcique.

Le CNRP, les ORP et Santé Publique France sont unis par une charte fixant les objectifs et missions de chacun des partenaires et qui a pour objet de définir l’organisation et les conditions générales de fonctionnement du réseau de surveillance de Streptococcus pneumoniae dans le cadre de la politique de santé publique nationale et européenne.

Les partenaires du CNRP impliqués dans la surveillance épidémiologique :

  • ACTIV (Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne) et le GPIP (Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique) :  Observatoire des Méningites Bactériennes de l’Enfant, Observatoire des infections invasives à pneumocoque de l’enfant, surveillance du portage rhino-pharyngé chez les enfants à partir de l’âge de 6 mois.
  • SPILF (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française) : Observatoire des Méningites Bactériennes de l’Adulte (COMBAT), Surveillance des infections invasives (hors méningites) à pneumocoque de l’adulte (SIIP).

L’ensemble des rapports d’activité et des publications du CNRP sont accessibles depuis leur site : https://cnr-pneumo.com/rapports-publis

Pour en savoir plus sur les ORP, vous pouvez consulter le site : Observatoire régionaux du pneumocoque

>> Anapath

A ecrire

Le Département d’Information Médicale (DIM) s’intègre dans le Département Hospitalier DRIIM « Data Recherche Innovation Information Médicale » du GHT Confluence. Le DIM a pour mission de décrire l’activité hospitalière sur le GHT pour les différents champs d’hospitalisation présents sur les 2 sites et dans ses différents types d’activité MCO SMR et PSY. Il est piloté par le Dr Mathilde Rousseau, médecin DIM de territoire.

Ce département est composé d’une entité sur le CHI de Créteil pilotée par le Dr Rousseau et d’une entité sur le CHI de Villeneuve-Saint-Georges pilotée par le Dr Zerhouni.

Chaque entité a une organisation équivalente :

  • une équipe d’identitovigilance,
  • une équipe de mouvemento-vigilance,
  • une équipe de Technicien d’Information Médicale (TIM),
  • et un data manager.

Pour mémoire, le DIM est central dans l’activité d’un hôpital :

  1. Soutien au financement des établissements : une grande partie du financement des établissements de santé est basée sur la tarification à l’activité (T2A). Cela signifie que chaque acte médical ou diagnostic codifié correspond à une valorisation financière. Le DIM veille à ce que la codification soit précise et exhaustive afin de garantir un financement juste et optimal pour l’établissement. De façon parallèle, le DIM intervient avec les équipes de soins dans la qualité des informations recueillies lors de l’accueil des patients (ex des RPU « Résumé de Passage aux Urgences »).
  2. Analyse des données de santé : Le DIM joue un rôle dans l’analyse des activités médicales ce qui peut aider à l’amélioration des parcours, à la promotion du développement de certaines filières, etc.
  3. Identitovigilance : Le DIM veille à ce qu’il n’y ait pas de doublons et à la certification des identités.
  4. Soutien à la recherche médicale : Les données collectées et codifiées par le DIM peuvent être utilisées pour des études épidémiologiques ou des recherches en santé publique. Le DIM est fréquemment sollicité sur ce type de sujets, traités en lien avec la DRSI.

Ainsi, le DIM a un rôle dans :

  • L’amélioration de la qualité des soins et des parcours de soins,
  • Optimisation du financement de l’hôpital,
  • Compréhension des données d’activité,
  • Contribution à la recherche et à la santé publique.

Le DIM de notre GHT est un département médical, au service des équipes de soin. Il travaille en partenariat avec les équipes de recherche et contribue à valoriser le dynamisme de nos établissements de santé. Pour toute question : mathilde.rousseau@chicreteil.fr